發(fā)布日期：2019-04-09

    從國際上看，美國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區(qū)的藥品管理部門對(duì)藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

按照美國法規(guī)21 CFR 3.2（e）中的定義，藥械組合產(chǎn)品是指由藥品和器械，生物制品和器械，藥品和生物制品，或由藥品、器械和生物制品組成的產(chǎn)品。從這個(gè)定義可以看出，在美國，藥械組合產(chǎn)品可以包括：由兩種以上部分組成的產(chǎn)品，即藥品/器械、生物制品/器械、藥品/生物制品或藥品/器械/生物制品，通過物理、化學(xué)或其他方式組合或混合且作為單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品；兩種以上獨(dú)立的產(chǎn)品，在一個(gè)包裝里或作為一個(gè)單元包裝在一起，且由藥品和器械、器械和生物制品或生物制品和藥品組成的產(chǎn)品；單獨(dú)包裝的藥品、器械或生物制品，根據(jù)其研究計(jì)劃或擬定標(biāo)簽內(nèi)容，僅與已批準(zhǔn)的指定的藥品、器械或生物制品一起使用，兩者都需要達(dá)到預(yù)期用途、適應(yīng)證或效果，該申報(bào)產(chǎn)品一旦獲得批準(zhǔn)，需更改已批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽；單獨(dú)包裝的藥品、器械或生物制品，根據(jù)其擬定標(biāo)簽只與另一種指定的藥品、器械或生物制品一起使用，兩者都需要達(dá)到預(yù)期用途、適應(yīng)證或效果的產(chǎn)品。美國食品藥品管理局（FDA）的藥械組合產(chǎn)品前置性屬性界定工作由組合產(chǎn)品辦公室（OCP）負(fù)責(zé)，企業(yè)書面提交pre-RFD或RFD申請，OCP根據(jù)產(chǎn)品主要作用方式，即產(chǎn)品主要作用為物理還是生理、生化等方式，同時(shí)考慮到藥品或器械的創(chuàng)新程度或未來的使用風(fēng)險(xiǎn)，出具正式的分配結(jié)論。

歐盟藥品管理局（EMA）將兩種以上藥品組成的產(chǎn)品定義為medicinal combination products，屬于EMA管理范疇，但對(duì)于藥械組合產(chǎn)品沒有明確定義。EMA的權(quán)責(zé)范圍僅限于藥品，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械必須通過委托第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)按照歐盟醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行CE認(rèn)證后才可以上市。

在日本，藥械組合產(chǎn)品定義為：已按獨(dú)立的藥品、醫(yī)療器械或者細(xì)胞組織工程學(xué)產(chǎn)品類別批準(zhǔn)上市，由其中兩種及以上的藥品、醫(yī)療器械或者細(xì)胞組織工程學(xué)產(chǎn)品組合而形成的產(chǎn)品。組合產(chǎn)品包括集合產(chǎn)品和成套產(chǎn)品。集合產(chǎn)品是指構(gòu)成組合產(chǎn)品的藥品、醫(yī)療器械或細(xì)胞組織工程學(xué)產(chǎn)品是可分離且可獨(dú)立上市的產(chǎn)品，厚生勞動(dòng)省只接受具有臨床必要性的集合產(chǎn)品；成套產(chǎn)品包括混合注射溶液所用的工具產(chǎn)品組合。日本法規(guī)中對(duì)部分組合產(chǎn)品的屬性界定進(jìn)行了舉例，預(yù)充注射液、吸入劑等產(chǎn)品按藥品申報(bào)；藥物洗脫支架、涂層導(dǎo)管等按醫(yī)療器械申報(bào)。

值得注意的是，由于不同國家和地區(qū)對(duì)藥械組合產(chǎn)品的定義和監(jiān)管模式不一致，以及部分產(chǎn)品本身的主要作用方式尚不明確或存在爭議等原因，導(dǎo)致某些產(chǎn)品在不同國家和地區(qū)的監(jiān)管方式存在差異。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)