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使用過期醫(yī)療器械的認定與查處

   日期:2019-02-20     瀏覽:305    
核心提示:發(fā)布日期:2019-02-19   【案情】   案件一:江蘇省如皋市下原醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器

發(fā)布日期:2019-02-19

  【案情】

  案件一:江蘇省如皋市下原醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械被如皋市市場監(jiān)管局處罰。下原醫(yī)院不服行政處罰決定,申請行政復(fù)議并提起行政訴訟。

  如東縣人民法院一審判決如下:一是撤銷如皋市市場監(jiān)督管理局作出的“皋市監(jiān)罰字〔2015〕07012號”行政處罰決定書;二是撤銷如皋市人民政府作出的“〔2015〕皋行復(fù)第77號”行政復(fù)議決定書。

  如皋市市場監(jiān)管局不服一審判決,上訴至南通市中級人民法院。2017年2月8日,江蘇省南通市中級人民法院作出終審判決:駁回如皋市市場監(jiān)管局的上訴,維持原判。

  案件二:河北省故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械被故城縣食品和市場監(jiān)管局行政處罰。袁莊醫(yī)院不服處罰決定,申請行政復(fù)議并提起行政訴訟。

  河北省故城縣人民法院一審判決如下:駁回故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院的訴訟請求。袁莊醫(yī)院不服一審判決,上訴至河北省衡水市中級人民法院。2017年3月30日,河北省衡水市中級人民法院作出終審判決:駁回故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院的上訴,維持原判。

  【評析】

  執(zhí)法人員在查處醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)療器械時,爭議的焦點在于如何正確理解和認定醫(yī)療器械使用單位在使用環(huán)節(jié)的使用行為。在此,有必要明確和區(qū)分“醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械使用行為”這三個概念的含義。

  一是醫(yī)療器械使用單位。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條第三款的規(guī)定:“醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu),包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu),取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。”

  二是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)?!夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二條“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本辦法”,系首次出現(xiàn)“醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)”的概念,但在后面的行文中,并未對“使用環(huán)節(jié)”作出具體的解釋說明。

  三是醫(yī)療器械使用行為。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定“對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理,按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。由此可以看到,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》雖然提出了“醫(yī)療器械使用行為”的概念,但均未對“使用行為”進行明確的解釋。

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條規(guī)定:運輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條規(guī)定:醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。第三十六條規(guī)定:醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

  《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定:醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。第十二條規(guī)定:醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第十三條規(guī)定:醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前,應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用。

  結(jié)合上述規(guī)定,執(zhí)法人員在檢查醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位時,如果分別在其醫(yī)療器械庫房和科室操作間發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械,是否應(yīng)當一律認定該醫(yī)療機構(gòu)屬于“使用過期醫(yī)療器械”呢?筆者認為,應(yīng)該具體問題具體分析。

  首先,在醫(yī)療器械使用單位的庫房內(nèi),如果過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放在一起,且未有標記,也并不能簡單地認定該醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)療器械,執(zhí)法人員要仔細檢查科室領(lǐng)用醫(yī)療器械記錄情況、科室使用情況等,形成該醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)鏈條后,方可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定,對醫(yī)療機構(gòu)處以至少2萬元罰款的行政處罰。

  其次,在醫(yī)療機構(gòu)的科室操作間內(nèi),如果發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與未過期的一起混放,且未進行單獨標記,可結(jié)合庫房的醫(yī)療器械領(lǐng)用記錄、使用環(huán)節(jié)的使用行為以及定期檢查記錄等相關(guān)制度執(zhí)行情況,再通過走訪操作人員和有關(guān)病患者了解的情況,形成其使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)鏈條,認定或者視為該醫(yī)療機構(gòu)存在使用過期醫(yī)療器械的違法行為,依法立案查處。

  【啟示】

  在執(zhí)法辦案的實際過程中,執(zhí)法人員不可能24小時蹲守在醫(yī)療機構(gòu),因此,查處醫(yī)療機構(gòu)涉嫌使用過期醫(yī)療器械違法行為時,大多情況下都會“認定或者視為”其屬于使用行為,加上有證據(jù)證明其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)貯存、使用、定期檢查并記錄等規(guī)定,特別是在科室操作間檢查發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與未過期的混放的情形,理應(yīng)對該醫(yī)療機構(gòu)進行立案查處。

  醫(yī)療器械事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全,作為治病救人的醫(yī)療機構(gòu),在使用醫(yī)療器械時,必須強化管理,規(guī)范操作,增強安全意識和責(zé)任意識,恪守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。(劉鋼 作者單位:四川省富順縣市場監(jiān)管局)

來源:中國醫(yī)藥報

 
 
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