發(fā)布日期：2018-12-12

　　近期，FDA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）生物統(tǒng)計部門開發(fā)了一種新的檢查軟件，用于遴選醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查任務。目前該檢查工作軟件正處于試運行階段。

　　該軟件工具是FDA加強產品全生命周期監(jiān)管行動的一部分，將改變以往從生物學研究監(jiān)測（BIMO）項目中選擇醫(yī)療器械生產企業(yè)現場檢查地點及其檢查頻次的方法。采用該工具將能改善FDA的資源配置--最近立法行動(如21世紀法案)所強調的方面，也可以給醫(yī)療器械行業(yè)以及FDA工作人員節(jié)省大量的時間和成本。

　　根據BIMO的統(tǒng)計數據， 2017年CDRH共開展了287次國內檢查，高于2016年270次，低于2015年的301次。目前流程面臨的主要挑戰(zhàn)是，缺乏足夠的資源對研究中發(fā)現存在較大偏差的所有企業(yè)實施現場檢查。據CDRH官員介紹，現行的現場檢查地點遴選方法，主要是基于對描述性的工廠統(tǒng)計數據進行人工核對或目測檢查后來確定，這對于數量眾多的生產企業(yè)和變量來說是非常困難的，也缺乏合理性和嚴謹度。

　　CDRH生物統(tǒng)計部門研究提出了一個技術方案，對現場檢查企業(yè)選擇過程中的每個有價值的變量進行統(tǒng)計檢測，這些變量包括企業(yè)的規(guī)模和相關嚴重不良事件的數量等。然后用兩種不同的方法——Fisher組合法和LRT法，將結果轉譯成矩陣，最終呈現簡潔明晰的企業(yè)排序。這個軟件工具名為BIMO LRT檢查統(tǒng)計軟件（BIMO LRT Inspection Statistical Software），簡稱BLISS。

　　CDRH生物統(tǒng)計部門主任稱，目前FDA正在應用模擬數據集對這一工具進行驗證，并將其用于一些實際的醫(yī)療器械臨床研究案例中，預計這項工作將對上市前和上市后的審評工作產生直接影響。接下來FDA將進一步開發(fā)可量度BLISS性能的指標，希望最終能夠通過自動化手段，更快地獲得需要實施現場檢查的企業(yè)。

　?。▉碓矗篽ttps://www.fda.gov/medicaldevices/scienceandresearch/medicaldevicedevelopmenttoolsmddt/default.htm）原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第3卷 第3期 （總第12刊），2018，P14

來源：國際藥品檢查動態(tài)研究