發(fā)布日期：2018-11-28
美國FDA目前使用的510（k）法規(guī)最初是在1976年的醫(yī)療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫(yī)療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場一種或多種相似器械對比，得出支持同樣安全有效的結(jié)論?？傮w上，外界對510（k）審批程序一直非常關(guān)注。不過，日前有跡象顯示，F(xiàn)DA或?qū)⒋蠓刃薷倪@一法案。
2018年11月26日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士和設(shè)備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，F(xiàn)DA正計劃對510（k）流程按現(xiàn)階段的實際情況進行修正。二人在關(guān)于FDA 510（k）計劃現(xiàn)代化改革新步驟的聲明中提到，此次推進對醫(yī)療器械安全性和有效性的審查聲明，主要側(cè)重于確保通過510（k）流程的新設(shè)備能夠符合不斷發(fā)展的安全性和有效性標準。
具體的關(guān)鍵點總結(jié)如下：
1、無需與老舊的、已獲批準類似器械比較
聲明指出，510（k）申請獲批的產(chǎn)品中，有20％是與已獲批準10年以上的老舊產(chǎn)品進行比較。這顯然并不能代表當前快速發(fā)展和改進的醫(yī)療設(shè)備以及當前的臨床水平。FDA認為，申請時應(yīng)與更現(xiàn)代化的新設(shè)備進行利益和風險的比較。為此，F(xiàn)DA將推動使用更新的類似器械比較。FDA將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實質(zhì)等同而最終獲批的設(shè)備清單。
但是，目前還不清楚這個列表是否只包括最近獲準的產(chǎn)品，或者注釋整個510（k）數(shù)據(jù)庫。此外，也不清楚如何處理多個設(shè)備實質(zhì)等同的情況（比如與三個設(shè)備進行實質(zhì)等同比較，但其中只有一個超過10年）。根據(jù)FDA的說法，“在上市前申請時推進使用新的設(shè)備進行比較，將讓患者和醫(yī)生在一種設(shè)備的舊版本和新版本中做出選擇，促進更大的競爭，達到提高安全性和性能的功能，并幫助確保更新設(shè)備反映了更多現(xiàn)代技術(shù)和標準，可以改善患者護理和結(jié)果。”
2、淘汰落后的老舊類似器械
為了進一步消除使用老舊類似器械的目標，F(xiàn)DA表示，它將開始淘汰部分老舊的510（k）批準。目前尚不清楚這意味著什么，具體將如何運作，或者FDA是否具有相關(guān)的法定權(quán)力。舉例來說，F(xiàn)DA指出，其正在努力消除某些引起安全問題的獲批設(shè)備再次用于類比使用。盡管，此舉清楚地表明針對的是已獲批準的510（k）設(shè)備，但該過程也可能影響此前免于510（k）流程的其他設(shè)備。
新法規(guī)的修改或?qū)⒏淖兲囟ㄔO(shè)備類型510（k）豁免的界限。如果FDA對此進行徹底改變，此前510（k）豁免的條件和限制或?qū)l(fā)生改變，這也是該項提案中必須解決的眾多細節(jié)問題之一。
3、改進510（k）安全和性能標準評估途徑
根據(jù)該聲明，F(xiàn)DA還計劃創(chuàng)建一個替代510（k）的途徑，允許贊助商通過證明設(shè)備符合相關(guān)設(shè)備類型的安全和性能標準，來論證其具有實質(zhì)等同性。FDA表示，這條新途徑將基于當代水平評估新設(shè)備的水準，而不是與過時的設(shè)備進行比較。FDA在聲明中表示，“我們相信這種方法是510（k）計劃的未來，而不是一味地將過去獲批的設(shè)備視為安全性和有效性的基準，甚至依賴超過數(shù)十年的老舊設(shè)備作為批準的參照物。FDA上市前審查將基于展望未來的現(xiàn)代水準和基線并可以隨著技術(shù)的進步而保持更新。有時候，與老舊獲批的類似設(shè)備進行比較，實際上會導致更先進的技術(shù)獲得批準，導致病患喪失了新的治療選擇，因為創(chuàng)新型的技術(shù)產(chǎn)品很難與過時數(shù)十年的設(shè)備在比較中完成高度的結(jié)合或相似。”
雖然聲明中將此方法稱為新的途徑，但聽起來很像當前的510（k）路徑的簡化版，它允許提交者主要依賴于符合共識標準的基線水平進行類比論證。簡化的510（k）路徑適用于某些設(shè)備類型，但對于大多數(shù)設(shè)備類型繼續(xù)使用標準510（k）申請，并保持次標準更新以確保設(shè)備技術(shù)保持現(xiàn)代化。FDA認為，此舉可以更容易向付款人證明他們的產(chǎn)品比市場上的其他設(shè)備表現(xiàn)更好，來幫助支持醫(yī)保覆蓋決策。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章參考來源：
1、https://www.fda.gov/downloads/aboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626541.pdf
2、Possible Major Changes to 510(k) Program Ahead
3、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices
來源：新浪醫(yī)藥
