發(fā)布日期：2018-11-20

各有關(guān)單位：

　　為進一步規(guī)范半導體激光脫毛機的設計開發(fā)、注冊申報和技術(shù)審評，我中心結(jié)合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的研究成果，從風險控制的角度出發(fā)組織起草了《半導體激光脫毛機注冊技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（附件1）。該指導原則從醫(yī)療器械安全有效基本要求的角度提出了設計開發(fā)和技術(shù)審評過程中的關(guān)注點，為了使該指導原則更具有科學性、合理性及可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?）并以電子郵件形式于2018年12月3日前反饋至我中心。

　　聯(lián)系人：姜琳琳 陳敏

　　電話：010-86452639 86452640

　　電子郵箱：jiangll@cmde.org.cn

　　chenmin@cmde.org.cn

　　附件：1.半導體激光脫毛機注冊技術(shù)指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.意見反饋表（下載）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年11月19日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心