發(fā)布日期：2018-09-20
隨著《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的發(fā)布，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的話題在業(yè)內(nèi)不斷升溫。有關(guān)人士認(rèn)為，在關(guān)注上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）直報(bào)制度的同時(shí)，如何建立起企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的良好溝通渠道，藥品監(jiān)管部門(mén)如何充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，如何形成持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門(mén)三方合力，是保障新規(guī)落地的重要因素。
加強(qiáng)宣貫仍是重點(diǎn)
我國(guó)自2002年底開(kāi)始，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)在部分地區(qū)，針對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)品種組織開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，并于2004年6月在全國(guó)全面鋪開(kāi)。2008年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。2003年到2017年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量由366份增至376157份。在此過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的使用單位，發(fā)揮了監(jiān)測(cè)和報(bào)告主力軍的作用。2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)326622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%。
在肯定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮重要作用的同時(shí)，也有業(yè)內(nèi)人士反映，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量依然與實(shí)際發(fā)生數(shù)量相差甚遠(yuǎn)，而且從已收集到的報(bào)告看，整體質(zhì)量不高，這在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制能力。
對(duì)此，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專(zhuān)業(yè)主任蔣海洪表示，當(dāng)前要提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量，還要加大對(duì)全社會(huì)的宣傳引導(dǎo)，盡快改變公眾尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件認(rèn)識(shí)的偏頗。
“不良事件的發(fā)生主要源于上市前安全有效性評(píng)價(jià)的不足，這與現(xiàn)階段科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平有關(guān)。不能簡(jiǎn)單地將不良事件和不合格產(chǎn)品、醫(yī)療事故畫(huà)等號(hào)。即使是質(zhì)量合格的產(chǎn)品，醫(yī)務(wù)人員操作正確，也有可能發(fā)生不良事件。”蔣海洪坦言，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良事件的熱情不高，一方面源于臨床工作壓力大、時(shí)間緊，還有一部分原因是因?yàn)閷?duì)不良事件上報(bào)工作的重要性和流程不清楚，甚至有擔(dān)心上報(bào)后被誤認(rèn)為是醫(yī)療事故的顧慮。
對(duì)此《辦法》第七十八條明確指出，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
如何對(duì)接仍是焦點(diǎn)
為解決企業(yè)不良事件上報(bào)率低的問(wèn)題，《辦法》明確了持有人直報(bào)不良事件制度。記者在采訪中了解到，企業(yè)在落實(shí)不良事件上報(bào)主體責(zé)任的同時(shí)，也面臨著無(wú)法獲得第一手資料的困難。
據(jù)了解，目前大多數(shù)企業(yè)監(jiān)測(cè)不良事件的手段，主要靠銷(xiāo)售和售后人員收集。但是，有些不良事件信息，企業(yè)人員可能跟蹤不到，越是市場(chǎng)份額大的企業(yè)，監(jiān)測(cè)不良事件的難度越大。實(shí)際上，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，與患者第一時(shí)間接觸的往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相較于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是第一時(shí)間獲知信息的單位。而《辦法》發(fā)布后，這一問(wèn)題有望得到解決。
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量部部長(zhǎng)朱曉明表示，《辦法》第二十條明確指出，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲得可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告持有人，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。
“這一規(guī)定有利于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的信息關(guān)聯(lián)。目前企業(yè)比較關(guān)注后續(xù)的關(guān)聯(lián)軟件何時(shí)到位。”朱曉明建議，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直報(bào)的不良事件，增加“抄送生產(chǎn)企業(yè)”的功能，這有利于持有人獲得更加全面的不良事件信息，也有利于落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任。
加強(qiáng)監(jiān)管仍是熱點(diǎn)
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，公眾普遍存在一個(gè)誤區(qū)，認(rèn)為“醫(yī)院僅由衛(wèi)生行政部門(mén)管理”。對(duì)此，蔣海洪提醒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立和運(yùn)營(yíng)由衛(wèi)生行政部門(mén)管理，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量則歸口藥品監(jiān)管部門(mén)管理，這一點(diǎn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中都有明確規(guī)定。
近年來(lái)，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不良事件上報(bào)方面，開(kāi)展了諸多工作。
青島市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)劉春華表示，在開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作之初，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于“報(bào)什么、怎么報(bào)”認(rèn)識(shí)模糊。近年來(lái)，青島市食藥監(jiān)局明確了一條“用最專(zhuān)業(yè)的人做最專(zhuān)業(yè)的事”的工作思路，先后從青島市各大醫(yī)院選送10多人到山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接受培訓(xùn)，這些人回到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的崗位后，通過(guò)與藥監(jiān)人員聯(lián)合檢查、與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流等形式，將不良事件監(jiān)測(cè)工作的要求和做法傳授給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
目前，青島市已建立6家醫(yī)療器械使用質(zhì)量和不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)訓(xùn)基地。青島市中心醫(yī)院醫(yī)療器械培訓(xùn)基地講師孫杰稱(chēng)，最近他正在研究比對(duì)《辦法》的主要變化，下一步將利用微信課堂，通過(guò)文字、圖片、視頻等形式，向相關(guān)人員進(jìn)行宣傳講解。
對(duì)于如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和持有人對(duì)接的問(wèn)題，孫杰表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后，可通過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通知生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)溝通后，將相關(guān)情況備注到直報(bào)系統(tǒng)中。與此同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行事件調(diào)查，并將書(shū)面調(diào)查報(bào)告反饋至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
正如蔣海洪所言：“醫(yī)療器械不良事件上報(bào)質(zhì)量的提升是一項(xiàng)長(zhǎng)期的系統(tǒng)性工程，需要全社會(huì)的支持。而在此過(guò)程中，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的作用至關(guān)重要。”(記者 張丹)
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
