作者：聯(lián)盟菌發(fā)布日期：2018-09-19

　　9月14日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《開展2018年度第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查》。

　　根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《廣東省2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》和《廣東省2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作計劃》安排，廣東省局組織開展了2018年全省第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。

　　此次飛行檢查中，對發(fā)現(xiàn)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求項目的經(jīng)營企業(yè)，責令限期整改32家，企業(yè)所在地市局將對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查；

　　對未能接受檢查的經(jīng)營企業(yè)，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求補充進行全面檢查；另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的3家企業(yè)已移交稽查部門進行調(diào)查處理。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛檢，重點是在打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械整治行動上，以及對經(jīng)營環(huán)節(jié)的存儲、運輸以及冷鏈的檢查。在新修訂的醫(yī)療器械行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，不難看出對于無證經(jīng)營醫(yī)療器械的處罰力度加大。

　　今年7月6日，國家藥監(jiān)局開會，局長部署，2018年將重點整治醫(yī)療器械無證經(jīng)營，這將于是去年醫(yī)療器械經(jīng)營整治風暴之后，又將到來的新風暴。

　　另外，國家藥監(jiān)局的一位司長在公開場合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量還不夠，未來要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟