發(fā)布日期：2018-05-23

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，報告包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展、醫(yī)療器械不良事件報告總體情況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、2017年重點監(jiān)測工作開展情況、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況和報告質量評估工作等內容。報告比較全面地反映了2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

　　總體來說，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數量持續(xù)增長，已超過37萬份，平均百萬人口報告數已達282份。其中，使用單位上報326,622份，占總報告數的86.83%；生產企業(yè)上報8655份，占總報告數的2.30%；經營企業(yè)上報40,754份，占總報告數的10.83%；還有120份報告來自于個人，占總報告數的0.03%。涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告154,192份，占總報告數的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告181,175份，占總報告數的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告25,555份，占總報告數的6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報告數的4.05%。

　　2017年，全國共設立重點監(jiān)測哨點1431家，開展各種形式的調研990次，組織培訓會議143次，召開專家咨詢會97次，主動收集監(jiān)測數據229萬余條。此外，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復律除顫器等32條產品安全性信息。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　?。?）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

　　（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

　　（4）生命的支持或者維持；

　　（5）妊娠控制；

　　（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　根據醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

　　目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

　　3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、調查、評價和控制的過程。

　　4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

　?。?）導致死亡；

　　（2）危及生命；

　　（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

　　（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

　?。?）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

　　5.死亡可疑不良事件報告:指患者最終結果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關聯性。

　　6.醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

　?。?）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。

　　（2）醫(yī)療器械質量事故主要是指其質量不符合產品技術要求等規(guī)定造成的事故。

　?。?）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）

來源：國家藥監(jiān)局