發(fā)布日期：2018-05-14

　　2018年5月8日至9日，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（AHWP）2018年第一次技術委員會會議在北京召開。本次會議由AHWP主辦，國家藥品監(jiān)督管理局承辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)辦。AHWP成立于1997年，成員包括30個國家和地區(qū)，宗旨是致力于促進亞洲及其他國家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調，是由監(jiān)管部門和企業(yè)組成的區(qū)域性醫(yī)療器械技術法規(guī)交流平臺。

　　本次會議分為閉門會議和開放會議兩個階段。閉門會議中，重點研討AHWP的發(fā)展目標、三年工作規(guī)劃，以及能力建設和技術法規(guī)協(xié)調等重要領域，如電子標簽、體外診斷試劑監(jiān)管、上市后監(jiān)管、臨床評價、質量管理體系、標準和醫(yī)療器械唯一標識（UDI）等，同時，還研究討論了人工智能醫(yī)療器械、3D打印定制式醫(yī)療器械前沿產品等議題。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）會議主席、原食品藥品監(jiān)管總局國際合作司主要負責人致歡迎辭并介紹了IMDRF規(guī)則制訂工作的最新進展；國家藥品監(jiān)督管理局代表在會議中介紹了我國醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展情況，表示中國以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為基礎，已經建成比較完善的覆蓋全生命周期的法規(guī)體系，醫(yī)療器械標準、分類、唯一標識等監(jiān)管基礎工作不斷夯實，醫(yī)療器械審評審批制度改革和鼓勵創(chuàng)新持續(xù)深入推進，醫(yī)療器械安全有效保障能力和風險控制水平持續(xù)提高，在滿足國內醫(yī)療器械需求的同時，有能力提供更多優(yōu)質的產品服務于其他國家和地區(qū)。開放會議介紹了AHWP概況，歐盟、東盟、沙特和中國香港的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和最新進展，60余家國內醫(yī)療器械生產企業(yè)代表參加了會議。

　　本次會議對AHWP有序開展醫(yī)療器械技術法規(guī)協(xié)調具有重要的推動作用。AHWP、技術委員會及9個工作組負責人以及AHWP咨詢專家共50余人參加了會議。原食品藥品監(jiān)管總局國際合作部門主要負責人、醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管等部門相關負責人出席會議。

來源：國家藥監(jiān)局