發(fā)布日期：2018-03-02

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2018年第二期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了射頻消融設(shè)備等8個品種65批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。

　　其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及3家企業(yè)的2個品種3批；標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及2家企業(yè)的1個品種2臺；抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個品種60批（臺）。

　　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體為：河南華林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，其抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，其抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，其阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體為：江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機(jī)、陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　國家食藥監(jiān)總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)管部門，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門及時將處置情況向社會公布。

來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報