發(fā)布日期：2018-02-28

　　2月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局通報對島津等8家醫(yī)療器械企業(yè)的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。

　　通報顯示，檢查組依據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對NovaBoneProducts,LLC位于美國佛羅里達(dá)州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)用于生產(chǎn)口腔用人工骨的攪拌混合器內(nèi)壁杯底部有兩處黃色污染斑，工廠未對此進(jìn)行原因及風(fēng)險分析等5項缺陷。

　　對島津株式會社位于日本京都府京都市的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在委托加工中，要求供方按照有關(guān)技術(shù)圖紙加工，通過供方檢驗報告進(jìn)行書面進(jìn)貨驗收，但企業(yè)對供方檢驗項目沒有書面規(guī)定或協(xié)議，供方檢驗報告只涵蓋技術(shù)圖紙的部分參數(shù)，無法確認(rèn)加工產(chǎn)品是否滿足企業(yè)要求等12項缺陷。

　　對St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision位于美國加利福尼亞州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷；對Covidienllc位于美國康涅狄格州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷；對WilliamA.CookAustraliaPty,Ltd.位于澳大利亞昆士蘭州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷；對3MHealthCare位于美國南達(dá)科他州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷；對泰爾茂株式會社位于日本靜岡縣富士宮市的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷；對SynthesGmbH位于瑞士的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷。

　　國家食藥監(jiān)總局要求，上述企業(yè)有責(zé)任調(diào)查和確認(rèn)缺陷產(chǎn)生原因，盡快整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險。對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回。企業(yè)在收到《進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式向國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況。如在限定時間內(nèi)無法完成整改，須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。

來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報