發(fā)布日期：2017-11-13
可降解支架是目前全球支架研發(fā)的主要方向，它可以在體內(nèi)被逐漸吸收，顯著減少支架血栓以及再狹窄的形成，同時對MRI和CT掃描不會產(chǎn)生影響，也方便了再介入過程。
可降解支架的優(yōu)勢
目前，可降解支架仍有一系列問題亟待解決，臨床應用尚待驗證，盡管在2012年，全球首款完全可降解支架——雅培Absorb正式在歐洲等地上市，然而，由于其臨床結果和商業(yè)原因，雅培已經(jīng)宣布在全球停止可降解支架的銷售，繼續(xù)開發(fā)新一代可降解支架，波士頓科學也宣布了放棄BVS項目。
2013年，中科院院士葛均波教授帶領的團隊成功研發(fā)出了新一代完全可降解支架“Xinsorb”，并且率先完成了國內(nèi)首例完全可降解支架（BVS）植入手術，該產(chǎn)品也已開始了“Xinsorb生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)確診性臨床試驗”。目前，國內(nèi)也有多家企業(yè)正在加緊完全可降解支架的研發(fā)。
樂普醫(yī)療NeoVas
2017年8月，CFDA受理了樂普醫(yī)療的重磅產(chǎn)品“全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）的醫(yī)療器械注冊申請，并按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行注冊審批，予以優(yōu)先辦理。
進入國家創(chuàng)新審批通道望加速NeoVas支架的上市速度，盡管受到雅培Absorb暫停銷售的影響，仍然將有很大概率在2018年獲批上市，使樂普醫(yī)療成為國內(nèi)首家獲得全降解支架產(chǎn)品注冊證的國產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)表明，NeoVas 全降解支架性能已達到國際領先水平，與雅培的XIENCE 金屬藥物支架臨床效果相當，充分證實了NeoVas全降解支架的安全性與有效性。
在今年CIT大會上，韓雅玲院士報告了NeoVas生物可吸收支架的多中心隨機對照試驗一年隨訪結果。結果提示NeoVas組和CoCr-EES組晚期管腔丟失無差異，OCT結果提示NeoVas組支架覆蓋率更高、支架貼壁不良率更低。此外，NeoVas支架的單臂注冊研究也已入組完畢，目前正處于臨床隨訪階段。
就目前國內(nèi)可降解支架研發(fā)的進展看，樂普醫(yī)療的NeoVas僅次于雅培，處于國內(nèi)領先位置，有望借助公司原有的強大銷售渠道優(yōu)勢和產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢，迅速搶占國產(chǎn)可降解支架市場。
微創(chuàng)醫(yī)療FireSorb
微創(chuàng)醫(yī)療于2009年啟動生物全可吸收血管支架系統(tǒng)Firesorb?（火鹮）的研發(fā)工作，2016年6月，“生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)”（Firesorb）支架已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的審查，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
臨床試驗由FUTURE I、FUTURE II和FUTURE III三個部分組成。FUTURE I于2016年1月在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院完成了首例入組，并在2016年TCT大會和2017年CIT大會上分別公布了6個月及12個月的造影結果，充分證實了Firesorb?（火鹮）具有良好的臨床初步應用安全性和有效性。
FUTURE II試驗是一項前瞻性、多中心、隨機對照的臨床試驗，旨在評估標準風險人群患者在治療冠狀動脈粥樣硬化病變中植入Firesorb支架的安全性和療效，該試驗已經(jīng)于2017年8月啟動。FUTURE III臨床試驗預計在2018年第二季度開展。
華安生物Xinsorb
葛均波院士團隊與山東華安生物科技有限公司合作成功研發(fā)了國內(nèi)首款生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架——Xinsorb，基于前期大量動物冠脈置入實驗的成功案例，2013年9月葛均波院士帶領團隊率先完成了我國首例Xinsorb支架的人體置入。
2013年，首次人體試驗（FIM），一年臨床隨訪結果初步驗證了Xinsorb支架的安全性和有效性，進一步的隨機對照研究（RCT）納入400例患者，按1:1隨機分配至Xinsorb組和Tivoli對照組，同時納入單臂組的800例患者進行對比。2017年CIT會議期間公布的初步數(shù)據(jù)驗證了Xinsorb支架用于治療簡單冠脈病變，能有效抑制內(nèi)膜增生，維持植入部位管腔通暢，展示出與TIVOLI金屬DES相似的安全有效性。但隨訪時間為1年，相對較短，尚需更長期的觀察。
葛均波院士在OCC2017大會接受媒體的專訪時表示，Xinsorb支架已完成大規(guī)模臨床試驗，已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
阿邁特AMSorb
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司AMSorb可吸收支架為阿邁特公司自主研發(fā)的一款采用3D打印技術生產(chǎn)的多聚物可吸收支架，擁有其核心3D打印技術多項研究專利，支架具有獨特的支撐結構和通過性能，其良好的支撐力及輸送系統(tǒng)已得到動物實驗的有力支持。
該支架系統(tǒng)的臨床試驗項目由北大第一醫(yī)院霍勇主任牽頭，目前，F(xiàn)IM已于2016年9月啟動，后續(xù)的RCT正在籌備階段。
阿邁特是世界上唯一一家利用3D精密打印技術進行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發(fā)和生產(chǎn)的公司。公司擁有全球領先的3D快速血管支架制造專利技術和完全的自主知識產(chǎn)權。
除以上4款已經(jīng)進入臨床試驗階段的可降解支架之外，國內(nèi)還有多家企業(yè)正在進行可降解支架的研發(fā)，包括通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，進入了特別審批程序的先健科技（深圳）有限公司的可吸收藥物冠脈支架系統(tǒng)、上海百心安生物技術有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)和上海脈全醫(yī)療器械有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，以及進入國家重點研發(fā)計劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”重點專項審核環(huán)節(jié)的幾個項目。
來源：火石創(chuàng)造（微信號 firestone-link）
